Si celebra il 17 settembre 2025 il World Patient Safety Day.
Una giornata in cui istituzioni,genitori, caregiver, operatori sanitari, leader sanitari, educatori e le comunità dovrebbero unirsi per collaborare e mettere in pratica azioni atte a prevenire danni evitabili.
Pericoli, in particolare, possono derivare dall’utilizzo di alcuni dispositivi che impropriamente possono essere proposti alle comunità per trattare le malattie.
A tal proposito ieri, 16 settembre, il CORE-MD (Coordinating Research and Evidence for high-risk Medical Devices) consorzio ha pubblicato nuove raccomandazioni per correttamente identificare scientificamente qualificate metodologie relative agli studi clinici che valutano l’immissione in commercio di dispositivi medici ad alto rischio.
Le raccomandazioni riguardano in particolare l’ambito cardio-vascolare, ortopedico e diabetologico.
In tale settori, infatti, sempre nuovi e sofisticati dispositivi vengono elaborati dalla ricerca e dalle aziende di tecnologie sanitarie per cui l’analisi dei rischi è divenuta un pilastro strategico fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali soggetti terzi. Per questo esistono dei criteri definiti MDR ed ISO 14971 che contengono una serie di principi per la gestione del rischio.
Oggi però anche a causa del sempre crescente uso di software nei dispositivi medici, inclusi algoritmi di intelligenza artificiale (IA) e apprendimento automatico (ML), emergono nuove sfide.
La rapida evoluzione di queste tecnologie richiede normative specializzate per garantire la sicurezza del paziente e l’efficacia clinica. Gli algoritmi potrebbero presentare bias o errori di calcolo che, se non corretti, possono portare a diagnosi errate o a piani di trattamento inadeguati (Total Product Lifecycle, 2023). Fughe in avanti che, se inizialmente sembrano eccellenti, da una analisi a posteriori possono portare a rischi imprevisti.
Occorre pertanto, dalla concezione alla dismissione dei dispositivi e farmaci, un processo sistematico e continuo di gestione del rischio.
Un’attività essenziale e trasversale all’intero ciclo di vita del dispositivo, anche se invero esiste pur sempre un rischio complessivo residuo accettabile in relazione al beneficio che il dispositivo può apportare.
Da un recente studio della Università di Berna e del Royal College of Surgeons of Ireland sui dispositivi in ambito cardiovascolare è emerso che:
• soltanto il 9% degli studi erano stati pubblicati prima dell’immissione in commercio;
• nessuno dei dispositivi aveva un trial clinico randomizzato (RCT) prima della data dell’immissione in commercio nella comunità europea
• nessun trial clinico è stato trovato nel 30% dei dispositivi;
• soltanto il 19% degli studi era un RCT;
• le dimensioni mediane dei campioni era 100 nei non randomizzati e 304 per per gli RCT;
• la potenza del campione era rispettivamente del 6% e dell’84% in questi studi;
• il follow-up medio era di appena 13 mesi;
• il rischio di bias è stato riscontrato in 17 de 251 studi non randomizzati e di questi il 73% è stato giudicato essere a rischio critico
Dati preoccupanti che hanno spinto il CORE-MD a rivedere le proprie raccomandazioni.
In conclusione, i dispositivi medici offrono opportunità significative per migliorare la salute dei pazienti, ma comportano anche rischi che devono essere gestiti con attenzione. È fondamentale che la comunità medica e i regolatori collaborino per sviluppare strategie efficaci di monitoraggio e gestione dei rischi, garantendo così la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi utilizzati nella pratica clinica.
Guido Francesco Guida
